2022年3月11日国务院新冠联防联控综合组下发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案 （试行）的通知》，为进一步优化新冠检测策略、服务疫情防控需要，将在核酸检测基础上 增加抗原检测作为补充。

适用人群： 

1、到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。a. 对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向 辖区疾控部门报告。b.对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测。c.基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

2、隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。

3、有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道, 自行购买抗原检测试剂进行自测。

未来国内将全面推进 “抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，与现行的核酸检测方式相比，抗原检测具备无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快（15min）等优势。同时抗原检测有助于为新冠检测分级、分流，避免统一采用核酸造成的医疗资源浪费，并缓解集中检测需求场景下的检验资源紧张。

从海外获批情况来看，国产新冠抗原检测试剂盒在海外陆续获证，例如明德生物（002932）医用、自检两款试剂盒已获得马来西亚、越南、奥地利、德国、英国等十多个国家的认证，随着国外新冠防疫方式的变化，抗原检测方式也逐步得到认可和普及，国外上市的试剂盒有望在政策引导下加快在国内上市。

五款新冠抗原检测产品国内获批

新冠抗原检测产品大致分为POC专业版和家用自测版。目前，国内共批准5家新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品，需由专业人员进行操作。可以在药店、网络销售平台等渠道购买的家用自测版产品领域还没有产品获批，新政策出台将有加速推出的可能。

随着国内疫情形势逐渐严峻，具有先发优势的公司业绩将在国内防控抗原检测需求放大中 释，目前上市公司来看，万孚生物（300482）、华大基因（300676）、诺唯赞（688105）将直接受益。

抗原检测试剂盒全产业链 

上游原材料：

掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸：诺唯赞（688105）、菲鹏生物。 生物试剂种类齐全并拓展CRO业务：义翘神州（301047）。

精耕重组蛋白细分领域：百普赛斯（301080）。

提取管（抽提管）的高分子耗材：

已获得国内外IVD厂商认可的上游供应商昌红科技（300151）。

零售药店终端：益丰药房（603939）、老百姓（603883）、一心堂（002727）、大参林（603233）、健之佳（605266）。

投资机会：

万孚生物（300482）、诺唯赞（688105）、东方生物（688298）、博拓生物（688767）、迈克生物（300463）、华大基因（300676）、九安医疗（002432）、安旭生物（688075）、圣湘生物（688289）、硕世生物（688399）、明德生物（002932）、热景生物（688068）、亚辉龙（688575）、义翘神州（301047）、百普赛斯（301080）、可孚医疗（301087）、奥泰生物（688606）、基蛋生物（603387）、昌红科技（300151）、益丰药房（603939）、老百姓（603883）、一心堂（002727）、大参林（603233）、健之佳（605266）等。

主要公司简介：

诺唯赞（688105）

公司作为国产分子类生物试剂龙头企业，具备POCT关键原料自研自产能力，在供应链上拥有极大竞争优势。新冠疫情期间，公司利用在生物试剂上的技术积累，迅速生产出新冠检测试剂盒所需核心原料，其自产比例接近99%，帮助公司迅速抢占市场。新冠抗体检测试剂盒远销东南亚、南美洲和欧洲等30多个国家和地区，2020年累计销售3100万人份。2020年POCT诊断试剂实现收入5.6亿元，同比增长约19倍。公司拥有500余种生物试剂产品，主要产品性能比肩国际先进水平，下游客户覆盖超1000所高校以及1600余家工业客户，国产市占率第一，是国内分子酶试剂龙头供应商，每年推出新品超50余种，业务布局具有一定延展性与前瞻性。公司新冠中和抗体研发有所突破，并已进行转让授权，与药企合作进行后续开发；通过为国内新冠疫苗企业提供相关免疫原性临床CRO评价服务，从而参与到疫苗研发进程中，并进一步为mRNA疫苗企业提供GMP级酶原料。新冠疫情加速了公司进入药物研发与疫苗产业链进程。

安旭生物（688075）

公司是集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药企业，主营以毒品和传染病检测为主，妊娠、肿瘤等其他检测为辅。公司深耕海外市场，海外收入占比超90%，客户遍及100多个国家和地区，海外业务扎实。借助公司五大核心技术平台，公司试剂产品种类丰富，布局八大产品系列并获得近百项海外认证，产品变现能力强。在通用型抗原抗体方面，公司实现90.66%的自给率，在特异性抗原抗体方面，毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测和肿瘤检测的特异性抗原抗体自供比例分别为57%、3.58%、52.59%、36.71%和47.96%，自给能力强。2021年12月份，公司自主研发的新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂（自测鼻腔笔）欧盟CE认证。产能方面，截止2021H1，公司整体产能1.6亿条/年，POCT试剂产能利用率为97.84%，接近饱和。公司预计2021年1-12月业绩略增，归属净利润约6.581亿元至7.898亿元，同比上升1.41%至21.69%，扣非净利润约6.554亿元至7.865亿元，同比上升1.59%至21.90%。

风险提示：政策推进不达预期，产品销售不达预期等。

来源：开源证券、华泰证券、东莞证券